封閉創傷負壓引流套裝產品使用說明書

日期：2013-08-29

一、產品的主要結構、性能：
1、結構：封閉創傷負壓引流套裝由引流管、醫用貼膜、醫用海綿或吸水敷料、紗布塊、油紗布、吸引連接管、梯形接頭、Y型連接器、夾子、阻水過濾器、負壓罐、滅菌注射用水（非注射用）、三通閥、固定膠、剪刀等組成。
2、性能：我公司生產的封閉創傷負壓引流套裝采用醫用級高分子材料在GMP規范要求的十萬級凈化車間里，根據 YZB/魯 -2009《封閉創傷負壓引流套裝》的要求組織生產，按照《無菌醫療器具生產管理規范》進行管理，以保證產品安全性、有效性。與皮膚接觸配件經過滅菌，包裝密封性好。
主要性能指標如下：
a、跟皮膚接觸的配件應無菌、無致敏性、無刺激性；
b、其它技術指標符合YZB/魯 -2009《封閉創傷負壓引流套裝》。
二、適用范圍：
適用于：1、急性創面。2、感染創面或傷口。3、各種慢性創面及難愈性創面。4、各種位于體表的竇道和瘺管。5、外科術后需要引流的傷口。
三、禁忌癥：
活動性出血。
四、注意事項、警示及提示性說明：
a) 操作時禁止拖拽引流管，以免造成漏氣或將引流管拽出醫用貼膜；
b) 更換負壓罐時，先關夾子，再拔掉導管，防止滲液回流；
c)本產品禁止用于創面負壓引流以外的臨床操作
d) 一次性使用，用后銷毀；
e) 打開包裝，立即使用；
f) 主要的配件已滅菌，包裝破損，禁止使用；
g) 包裝內發現異物禁止使用；
h) 只能用于臨床創面負壓引流；
i) 各配件要連接緊密，形成密閉系統。
五、標簽、標識的圖形、符號縮寫：
無
六、安裝說明：不適用
七、使用說明：
1、紗布型使用說明：
1) 開啟密封包裝袋取用；
2) 吸引連接管長管連接梯形接頭（或Y型連接器）與負壓罐蓋的側面出口；
3) 吸引連接管短管連接負壓罐蓋的上方出口與阻水過濾器；
4) 另一吸引連接管短管連接阻水過濾器與微電腦創面負壓治療機（或其它適合創面負壓治療的負壓源）；
5) 用剪刀將引流管和紗布裁剪成合適尺寸，然后用注射用水濕潤紗布；
6) 用濕潤的紗布包裹引流管，塑形后覆蓋或填塞到患處（患處可預先放置油紗布），最后用醫用貼膜將整個傷口密封好（密閉傷口時可以采用固定膠進行輔助固定）。
7) 根據需要調節微電腦創面負壓治療機。
注：如果需要沖洗傷口可以用三通閥連接。
2、醫用海綿或吸水敷料型使用說明：
1) 開啟密封包裝袋取用；
2） 吸引連接管長管連接梯形接頭（或Y型連接器）與負壓罐蓋的側面出口；
3) 吸引連接管短管連接負壓罐蓋的上方出口與阻水過濾器；
4) 另一吸引連接管短管連接阻水過濾器與微電腦創面負壓治療機（或其它適合創面負壓治療的負壓源）；
5) 將醫用海綿或吸水敷料裁剪成合適大小，覆蓋或填塞至患處，最后用醫用貼膜將整個傷口密封好，（密閉傷口時可以采用固定膠進行輔助固定）。
6) 根據需要調節微電腦創面負壓治療機。
注：如果需要沖洗傷口可以用三通閥連接。
八、維護保養方法：不適用
九、儲存和運輸要求：
本產品應儲存在相對濕度不大于80%，無腐蝕性氣體，陰涼干燥、通風良好、清潔的環境中。
本產品在運輸過程中要謹防重壓、陽光直曬和雪雨浸淋。
十、有效期限：本產品有效期為兩年。
十一、其他內容：無